山西省药品监督管理局办公室关于继续开展全省药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查的通知

晋药监办生产〔2019〕7号

省药品不良反应监测中心：

两年来，省局组织开展了全省药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查，取得了良好的效果。从专项检查情况看，我省药品生产企业药品不良反应监测体系已基本建立，但在药品不良反应直报等方面还存在不足。为进一步监督企业做好药品生产企业药品不良反应监测工作，落实企业药品不良反应监测主体责任，提高药品安全事件预警处置能力，省局决定继续开展药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查。现将有关事宜通知如下：

一、检查时间

2019年2月15日至10月31日。

二、检查范围

全省相关药品生产企业。

三、检查依据

《药品不良反应报告和监测检查指南》、《药品不良反应报告和监测检查要点》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》等。

四、检查内容

按照《药品不良反应报告和监测检查要点》的要求，至少要检查以下内容：组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等。同时，要对药品生产企业上年度检查发现问题的整改情况进行核查，并对药品生产企业药品不良反应直报体系建立情况进行检查。

五、检查要求

（一）检查组要根据每家企业的检查情况，如实出具检查报告，并每月25日前将检查报告影印件上报省局，11月15日前报送工作总结。

（二）在检查中发现企业存在问题的，要求企业限期整改，整改情况上报省局。必要时采取约谈企业、发警告信等措施，直至依法查处。

（三）在检查中发现的重大药品不良反应监测信号或线索，要及时向省局报告。
 

山西省药品监督管理局办公室
   2019年2月2日

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