山西省药品监督管理局办公室《关于在药品零售企业开展电子处方服务试点工作的通知》（征求意见稿）公开征求意见的通知

晋药监办流通函〔2019〕17号

为贯彻山西省药品监督管理局《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见》精神，现起草《关于在药品零售企业开展电子处方服务试点工作的通知》（征求意见稿），向社会公开征求意见和建议。请将修改意见于2019年5月9日前反馈我局。

联系人：药品流通监管处李博

山西省药品监督管理局办公室
2019年4月26日
（公开属性：主动公开）

关于在药品零售企业开展电子处方服务试点工作的通知(征求意见稿)

为促进我省药品流通领域体制机制改革深入推进，切实有效维护公众用药安全，根据国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）、国家卫健委《互联网诊疗管理办法(试行)》（国卫医发〔2018〕25号）、省政府《山西省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（晋政办发〔2017〕70号）等文件精神及改革创新的要求，鼓励在本省药品零售企业试点推行电子处方服务相关工作，现提出如下意见。

一、推行电子处方的目的和意义

通过严格规范电子处方的管理,推进和完善药品零售企业信息化服务机制，探索破解处方药销售监管难题，更好地促进药品零售企业安全、有效、便捷的惠民服务，着力解决人民群众关切的合理用药及购买处方药问题。

二、电子处方适用的范围

开展此项试点工作的企业为我省取得一照两证《营业执照》、《药品经营许可证》、《新版药品经营质量管理规范认证证书》，且在日常监管中无重大违法违规行为的药品零售企业。
电子处方开具范围不包括麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，其余药品按照有关要求执行。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

三、电子处方的相关要求

药品零售企业所合作的开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定。药品零售企业应当建立相应的管理制度，确保电子处方的合法性和真实性。药品零售企业开展电子处方服务相关业务的，连锁企业总部应向省局、市局同时报备、单体零售药店向市局报备。

药品零售企业电子处方系统终端必须能够真实完整地保存所开具的处方及审核记录，能够实现与执业医师清晰流畅的视频对讲，在后台保存咨询录音和视频文件，保存期限与同普通处方期限，便于监督检查。电子处方系统须提供数据接口，以备监管部门查阅数据使用。

远程医师开具的电子处方等同于普通处方，保存期限同普通处方，并保存在企业门店备查，应符合以下的要求：抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、开具的时间等信息；电子处方中患者基本信息；处方区域须填写处方药名称，以及相关用法用量等信息；为了确保电子处方的真实性，电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名。

鼓励医药协会发挥行业优势，搭建或引进符合相关法规要求、具备相关网络技术和硬件设备条件的第三方机构，合作建立远程医师诊疗、电子处方应用平台。

四、电子处方审核和调配

药品零售企业销售处方药时，电子处方应当经执业药师审核合格后在处方上签字或盖章方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代替，对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；调配处方经核对后方可销售，处方调配人员和处方的核对人员不得互相兼职；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章。

鼓励药品零售连锁总部探索开展远程审方试点服务，确保在真实审方、有效审方的前提下指导群众安全用药。开展远程审方的药品零售连锁总部应至少具备以下条件：门店与连锁总部实行统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务（票据）管理；建立远程审方配套管理制度，应至少包括处方审核及保存管理制度、在线执业药师岗位职责和考勤管理制度、处方审核权限管理制度、远程审方系统管理制度、远程审方操作规程、应急管理制度等制度；零售连锁总部应当设立与经营规模相适应的远程审方工作室，工作室应有独立专属工作区，应配备专用服务器（非微型计算机），门店应当具备有开展远程审方业务相适应的计算机、音像采集传输打印设备等设施，满足远程审方的硬件支撑，实现执业药师与消费者的远程沟通，相关数据资料保存期同普通处方保存期；配备与经营规模相匹配数量的远程审方执业药师，注册在总部，并向省局报备；远程审方软件系统应当包含企业合法资质认定、审方执业药师指纹确认（与远程审方执业药师身份证指纹信息一致）、自动生成处方唯一编码、远程审方、处方复核、处方登记、处方保存、在线语音与视频信息保存等功能。

五、监督管理要求

各市市场监管部门应引导鼓励药品零售企业开展电子处方试点工作，加强对辖区内开展此项工作的检查指导，严禁药品销售人员顶替购药群众问诊索取处方、向群众随意推销处方药等违法违规行为。同时，加强与省局、县（区）局的沟通协调，及时研究解决工作开展中出现的新情况、新问题，总结经验，确保此项工作扎实、有序开展。

药品零售企业在开展试点工作中出现违法违规经营行为、不按要求开展试点工作的，将予以劝退，并对违法行为依法查处;在诊疗过程中一旦发生医疗事故应及时联系卫健部门予以调查处理。

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