山西省药品监督管理局办公室《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见》（征求意见稿）公开征求意见的通知

晋药监办流通函〔2019〕16号

为贯彻落实省委、省政府“培育新动能、打造新引擎”，“推动体制机制创新,实现更大突破”的战略部署，围绕“改革创新、奋发有为”大讨论相关要求，我局起草了《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见》（征求意见稿），现向社会公开征求意见和建议。请将修改意见和建议于2019年5月9日前反馈我局。

联系人：药品流通监管处李博

山西省药品监督管理局办公室
2019年4月26日
（公开属性:主动公开）

山西省药品监督管理局关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见
（征求意见稿）

为贯彻落实省委、省政府“培育新动能、打造新引擎”，“推动体制机制创新,实现更大突破”的战略部署，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，围绕“改革创新、奋发有为”大讨论相关要求，现就推动药品流通企业转型升级、创新发展提出如下实施意见:

一、深化机制改革，实现创新发展

（一）加快标准立项，完善准入退出机制

按照药品现代物流发展理念，整合省内药品仓储和运输资源，促进药品流通企业现代化、规范化发展，完善我省药品流通环节地方标准体系建设，加速推进《开办药品批发企业现代物流技术规范》、《开展药品委托储存、配送服务技术规范》、《开办药品零售企业验收实施标准》等地方标准立项工作，优化市场准入退出机制，规范药品流通秩序。

（二）鼓励企业兼并重组

鼓励药品流通企业通过兼并重组加快发展，培育大型现代药品流通骨干企业，促进药品流通企业转型升级、创新发展。具备药品现代物流条件且无严重违法违规行为的药品批发企业，在兼并重组时，可在不低于被兼并药品批发企业原有条件下，新核发《药品经营许可证》。鼓励企业兼并重组时依照药品现代物流条件对新发证企业进行升级改造。新核发的药品批发企业与兼并企业脱离控股关系的，新核发许可证的药品批发企业应符合药品现代物流条件。

（三）支持开展药品委托储存配送业务

鼓励具备药品委托储存配送条件的药品批发企业开展药品第三方物流业务，允许药品生产企业、药品批发企业及零售连锁总部将药品储存、配送业务进行委托（特殊管理的药品除外）。委托主体可以根据自身需求，在可追溯的前提下进行委托，进行委托与受托的企业可在办理山西省药品监督管理局药品委托储存、配送公示公告后开展业务。涉及跨省委托业务的，应在征得企业所在地省级药品监管部门同意后方可开展相关业务。

（四）探索开展多仓协同试点工作

企业总部设在省内的药品现代物流企业，在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下，可使用其位于省内全资(控股)分、子公司电子货位管理的仓库，开展多仓协作存储配送药品（特殊管理的药品除外），并符合药品GSP要求。开展此业务前应向省局提出仓库地址变更申请，经批准后方可开展试点工作，不再进行现场检查验收。

（五）推行首营品种档案电子化试点工作

鼓励药品经营企业开展药品（特殊管理的药品除外）经营业务时，在确保药品质量安全、可追溯前提下，实行首营品种档案电子化管理。药品经营企业应当落实企业主体责任，建立电子档案目录，对电子资质证明材料的合法性、真实性进行审核确认，并承担相应的法律责任。药品监管部门在实施《药品经营质量管理规范》认证（检查）时予以认可。

（六）探索开展电子处方服务试点工作

鼓励我省取得一照两证《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，且在日常监管中无重大违法违规行为的药品零售企业，探索开展电子处方服务试点工作（特殊管理的药品除外）。药品零售企业应当建立相应的管理制度，确保电子处方的合法性和真实性。药品零售企业开展电子处方服务相关业务的，连锁企业总部应向省局、市局同时报备、单体零售药店向市局报备。

二、加强事后监管，确保有效推进

（一）强化企业主体责任落实，确保行业健康发展

在药品流通领域鼓励开展“兼并重组、委托储存配送、多仓协同、首营品种档案电子化、电子处方服务”等试点工作是全面推进我省药品流通领域改革的重要举措。药品经营企业要切实加强主体责任落实，严格按照《药品管理法》等法律法规的规定诚实守信经营，实现企业自身健康发展，推动促进行业转型升级。

（二）加强事中事后监管，确保工作有效推进

各级药品监督管理部门要依据监管职责，积极主动指导辖区内药品流通企业探索开展相关改革试点工作，加强工作推进期间的沟通协调，及时研究解决出现的新情况、新问题，不断总结经验，完善改革措施，确保工作扎实、有序开展；对开展改革试点工作中出现违法违规经营行为，要依法查处。

（三）统筹社会多方资源，积极推动社会共治

药品流通领域改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。要充分认识改革的重要性、紧迫性，主动与相关部门进行沟通交流，充分发挥行业协会的组织协调作用，充分听取企业意见，积极完善工作推进举措，确保改革措施落地生效。
国家如出台新的改革完善药品流通管理政策规定，从其规定。

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