国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）意见

1、适用范围：持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。

2、个例药品不良反应的收集

（1）非征集报告收集途径：医疗机构、药品经营企业、患者电话或投诉报告、学术文献、网络、数字媒体和社交平台等
其中，互联网方面，《原则》要求：持有人应利用公司门户网站收集自发不良反应报告，如在网站建立药品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导。应在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。

（2）征集报告收集途径：上市后临床研究、市场项目中发现的不良反应，一般由持有人收集并按要求报告。

（3）监管部门来源

3、个例药品不良反应的处置

流程：记录→传递→核实→确认

责任人：记录—第一责任人

余下流程—药物警戒部门

4、个例药品不良反应的评价

责任人：药物警戒部门

评价内容：对新的不良反应和严重不良反应的判定，以及对药品与不良反应的关联性的评价。

5、个例药品不良反应报告的提交

上报途径：通过监管部门指定的不良反应监测系统上报

上报时限：持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到有效报告标准的日期，记为第0天。（需被记录）

6、个例药品不良反应报告质量控制

要求尽量获取药品不良反应的详细信息，个例报告表中各项目尽可能填写完整。

7、个例药品不良反应的随访调查

目的：获取更详细、更准的病例信息资料，使评价能够对报告做出准确的评价，以及对药品的安全性进行深入分析。

8、个例药品不良反应数据管理
数据内容：不良反应信息的原始记录(如面访记录、电话记录、电子邮件或截图、文献检索记录、原始报告表)、随访记录、已经提交的报告表、未提交的报告表、国家药品不良反应监测系统反馈的报告、死亡病例调查报告，以及其他报告相关的调查与沟通内容。

数据库的形式，全生命周期数据管理。

详见链接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/330159.html

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