国家药品监督管理局发布部门及各司主要职责

（一）部门职责

1、法律法规/政策/规划/标准/制度的制定与监督实施者。

（1）负责拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（2）组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（3）制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（4）制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（5）制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

2、六管理

（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。

（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（6）负责执业药师资格准入管理。

3、监督实施

（1）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。

（2）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（3）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（4）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（二）与药品管理相关的各司职责

1政策法规司。

研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案。承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉、重大案件法制审核工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传和涉及世界贸易组织的相关工作。承担全面深化改革的有关协调工作。承担疫苗质量管理体系QMS办公室日常工作。

2、药品注册管理司（中药民族药监督管理司）
组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

3、药品监督管理司
组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展药品不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。指导督促生物制品批签发管理工作。

详见链接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/331325.html

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