发布时间:2018年11月01日 17:35:44 来源：振东健康网
为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。
证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。
《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导。
《指导原则》主要从证候类中药新药的处方来源及基本要求、临床定位、证候诊断、基本研究思路及试验设计、疗程及随访、有效性评价、安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写原则等九方面进行了规范。
详见链接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331783.html
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