关于《基本医疗保险用药管理暂行办法》（征求意见稿）的意见

近日国家医保局向各省征求关于《基本医疗保险用药管理暂行办法》（征求意见稿），该文件总共涉及六个章节：一、总则；二、《药品目录》的制定和调整；三、《药品目录》的使用；四、医保用药的支付；五、医保用药管理与监督；六、附则。

由于篇幅有限，现将该文件涉及的有关重要条款内容与2019版医保目录调整方案（以下简称《2019方案》）做个比对及点评。

第一节调入调出《药品目录》的条件

一、纳入目录的基本条件

纳入药品目录的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，支持具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入目录。

点评：与《2019方案》相比，纳入的基本条件“临床必需、安全有效、价格合理”未变，增加了“支持具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入目录”字样。从《2019方案》的视角看，符合这一条件的药品大概率可以纳入目录，谈判准入的药品几乎都是2017-2018年新上市的药品。不过，这一条如果单独在文件中出现的话，可能在谈判的激烈程度上会存在一定程度的想象空间，也反映了“鼓励创新”、“国产替代”的政策趋势。今年大概率会调整目录。

二、不纳入目录范围（红字部分为在《2019方案》基础上增加的部分：

1、主要起滋补作用的药品；

2、含国家家珍贵濒危野生动植物药材的药品；

3、保健药品；

4、OTC乙类药品；

5、破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片，以及中药配方颗粒；

6、预防性疫苗和避孕药品；

7、主要起增强性功能治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；

8、纳入诊疗项目收费的诊断试剂、检验试剂等；

9、用中药材和中药饮片制成的酒制剂、茶制剂、洗浴剂等；

10、各类果味制剂（特别情况下儿童用药除外），除特别规定情形的口腔含服剂和口服泡腾剂等；

11、违反国家法律、法规，以及其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

点评：与《2019方案》相比，不能纳入的范围在扩大，描述也更加具体。比如增加了戒酒药品、以及上述第8、9、10、11项目。

三、直接调出目录的条件：

1、被药品监管部门撤销文号或吊销《进口药品注册证》的药品；

2、被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；

3、被有关部门、机构列入负面清单的药品；

4、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。

5、通过弄虚作假等违法手段进入《药品目录》的药品。

6、国家规定的应当直接调出的其他情形。

点评：对于第3，应关注国家合理用药重点监控目录后续的发布过程，以及其他负面清单发布的可能性。此外，第5条也意味着加强事前事后管理，“秋后算账”也是一种风险防控机制。

四、可以调出目录的条件：

1、临床上已被淘汰或临床价值不确切，可以被更好替代的药品；

2、在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；

3、其他不符合安全性，有效性，经济性等条件的药品。

点评：药物经济学贯穿目录动态调整始终，突出治疗价值和经济性，亦即“性价比”。与第三条的直接调出相比，第四条是“可以”调出，应该有协商的余地

第二节《药品目录》调整程序

一、动态调整机制

国家医疗保障局行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。国家医疗保障局行政部门综合考虑医保基金的收支情况、承受能力、医保药品保障需求、目录管理重点等因素，确定当年《药品目录》调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求相关部门和有关方面的意见并向社会公布。符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。

点评：明确目录一年调整一次，是医药界、患者的福音，也较好发挥医保的价值，合理利用医保的杠杠作用。

二、同步确定医保支付标准

建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家药品中，国家组织药品集中采购的中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品，根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。

点评：这是医保支付标准在理论建设走向实践的重大跨越，明确了独家、非独家品种医保支付标准的确定方式，落实“凡进必谈（采）”的原则，谈判、带量采购、竞价等成为医保支付标准的确定方式。同时也意味着未来药品主要的几种采购方式。

三、调整程序

国家《药品目录》调整的程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果。

点评：与《2019方案》及以往任何一次目录调整相比，允许企业申报是一次划时代的跨越。以往目录调整，不论是常规药品还是谈判准入药品，均不接受企业申报，而其中谈判准入采用邀请制而非申请制。在2019年8月医药云端工作室举办的研讨会会上，就有学者提出未来不排除从邀请制过渡到申请制的可能性。

四、企业申报

建立企业（药品上市许可持有人，统称企业）申报制度，根据当年调整的范围，符合条件的企业按照规定向国家医疗保障经办机构提交必要的资料，提交资料的具体要求和办法另行制定。

点评：具体申报办法要重点关注，企业需要苦练内功，研发和生产出符合医改发展方向的药品，也就是临床必需、安全有效、价格合理等。医保目录调整改革允许企业申报的红利应当合理转化为药企创新的动力，过去那种简单粗暴、野蛮生长的法则再也行不通了。

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