【药品名称】通用名称：注射液盐酸表柔比星

        英文名称：Epirubicin Hydrochloride Injection

        汉语拼音：ZhusheyongYansuanBiaoroubixing

【成份】盐酸表柔比星。

【性状】本品为鲜红色或橙红色疏松块状物；有引湿性。

【适应症】用于治疗白血症，恶性淋巴瘤，多发性骨髓瘤，乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。

【用法用量】表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2，联合化疗时，每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。

【不良反应】1、与阿霉素相似，但程度较低，尤其是心脏毒性和骨髓换制毒性。2、其他不良反应有：脱发，60～90%的病例可发生，一般可逆，男性有胡须生长受抑；黏膜炎，用药的第5～10天出现，能常发生在舌侧及舌下粘膜；胃肠功能紊乱，如恶心、呕吐、腹泻；曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。

【禁忌】1、禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人。2、已用过大剂量蒽环类药物（如阿霉素或柔红霉素）的病人。3、近期或既往有心脏受损病史的病人。

【注意事项】1、可导致心肌损伤，心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明，表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。比较研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2：1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能，以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生，并可能对相应的药物治疗无效）。2、对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人，表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加。3、在确定表柔比星最大蓄积剂量时，与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重。

【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童用量约为成人量的1/3～1/2，但本品儿童的药代动力学特性尚未进行研究，2以岁下的幼儿应慎用本品。妊娠与哺乳期注意事项：本品能透过胎盘，可引起妊娠期妇女胎儿的损伤，故在妊娠初期的3个用内禁用本品，适龄期妇女在用本品治疗时建议避免怀孕。哺乳期妇女给药前应停止哺乳。老人注意事项：本品有一定量的药经肾排泄，年迈患者使用本品时应酌减剂量。

【药物相互作用】1、表柔比星可与其他抗肿瘤药物合用，但表柔比星用量应减低。联合用药时，不得在同一注射器内使用。2、表柔比星不可与肝素混合注射，因为二者化学性质不配伍，在一定浓度时会发生沉淀反应。

【药理作用】本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合，从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。

【贮藏】遮光，密封保存。

【规格】5毫升:10毫克。

【有效期】12个月。

【批准文号】国药准字H20041211

【生产企业】企业名称：浙江海正药业股份有限公司

        企业简称：海正