【药品名称】通用名称：注射用盐酸表柔比星

        商品名称：法玛新

        英文名称：Epirubicin Hydrochloride for Injection

        汉语拼音：Zhusheyong yansuan biaoroubixing

【成份】表阿霉素。

【性状】本品为鲜红色或橙红色疏松块状物；有引湿性。

【适应症】用于治疗白血症，恶性淋巴瘤，多发性骨髓瘤，乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。

【用法用量】表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2，联合化疗时，每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。

【不良反应】1、与阿霉素相似，但程度较低，尤其是心脏毒性和骨髓换制毒性。2、其他不良反应有：脱发，60~90%的病例可发生，一般可逆，男性有胡须生长受抑；黏膜炎，用药的第5~10天出现，能常发生在舌侧及舌下粘膜；胃肠功能紊乱，如恶心、呕吐、腹泻；曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛

【禁忌】1、禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人。2、已用过大剂量蒽环类药物（如阿霉素或柔红霉素）的病人。3、近期或既往有心脏受损病史的病人。

【注意事项】1、关于心脏毒性：可导致心肌损伤，心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明，表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。比较研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能，以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生，并可能对相应的药物治疗无效）；对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人，表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加；在确定表柔比星最大蓄积剂量时，与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重；在每个疗程前后都应进行心电图检查，蒽环类，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围（PEP/LVET），以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的病人，心电监护是非常重的，可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要，可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。2、关于肝肾功能影响：由于表柔比星经肝脏系统排泄，故肝功能不全者应减量，以免蓄积中毒。中度肝功能受损者（胆红素1.4~3mg/100ml或BOP滞留量9~15%），药量应减少50%。重度肝功能受损者（胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%）药量应减少75%。中度肾功能受损患者无需减少剂量，因为仅少量的药物经肾脏排出，表柔比星和其他细胞毒药物一样，因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平，通过药物控制此现象的发生；另外，在用药1~2天内可出现尿液红染。3、关于骨髓抑制可引起白细胞及血小板减少，应定期进行血液学监测。4、关于给药说明：静脉给药，用灭菌注射用水稀释，使其终浓度不超过2mg/ml。建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后，再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险，并确保给药后静脉用盐水冲洗。表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注射好。不可肌肉注射和鞘内注射。

【药物相互作用】1、表柔比星可与其他抗肿瘤药物合用，但表柔比星用量应减低。联合用药时，不得在同一注射器内使用。2、表柔比星不可与肝素混合注射，因为二者化学性质不配伍，在一定浓度时会发生沉淀反应

【药理作用】为一细胞周期非特异性药物，其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合，从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。

【贮藏】遮光，密封保存。

【规格】50mg。

【批准文号】国药准字H20000497

【生产企业】企业名称：辉瑞制药(无锡)有限公司