11月药品资讯汇编

1、4款中药创新药上市

11月1至30日，国家药监局陆续公告：银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒4款中药创新药上市。

银翘清热片上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司，其临床研究试验结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。

玄七健骨片上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。

芪蛭益肾胶囊上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。

坤心宁颗粒上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。

2、全球首个PD-L1皮下注射制剂获批上市

据国家药监局11月25日消息，恩沃利单抗注射液附条件获批上市，成为全球首个且唯一上市的皮下注射PD-L1抗体药物。恩维达适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H），或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。

3、慢性髓细胞白血病新药上市

据国家药监局11月25日消息，1类创新药奥雷巴替尼片附条件获批上市。可用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。这是我国首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，也是我国首个三代Bcr-Abl靶向耐药CML治疗药物。

4、氯膦酸二钠、甘油果糖氯化钠说明书修订

11月1—30日，国家药监局陆续公告：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，对氯膦酸二钠制剂和甘油果糖氯化钠注射液两个品种说明书给予修订。

5、小儿酚氨咖敏颗粒等8品种停销

11月16日，国家药监局发布公告，当日起，小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种在我国停止生产、销售、使用，药品注册证书一并注销。

6、补虚消渴合剂由处方药转为非处方药

11月9日，国家药监局公告，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。

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