食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅公开征求《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见

近日，国家卫健委等九部委发布的《关于印发2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》，提到要在今年推进实施《医药代表备案管理办法（试行）》，规范医药代表从业行为。

特将《医药代表备案管理办法（试行）》盘点如下：

1、医药代表不是药品销售人员

《征求意见稿》第二条明确“药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。”同时《征求意见稿》第二条还明确“本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。”

2、医药代表的工作是什么？

学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

3、医药代表与医务人员应该如何沟通

（1）在医疗机构当面沟通；

（2）举办学术会议、讲座；

（3）提供学术资料；

（4）通过互联网沟通或电话会议；

（5）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
医药代表应在登记备案平台中下载打印个人备案信息，交由医疗机构查验核对。

4、医药代表应具备条件

（1）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历；

（2）非以上学历的，应具有大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

同时，药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

5、医药代表如何备案

药品上市许可持有人依法为其聘用的医药代表统一登记备案。医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。

6、医药代表备案要填写哪些信息

（1）医药代表的姓名、性别、照片；

（2）学历、专业、医药领域从业经验；

（3）医药代表的身份证号；

（4）劳动合同或授权书的起止日期；

（5）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；

（6）医药代表负责推广的药品类别或品种；

（7）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；

（8）药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。

7、医药代表备案信息的注销

医药代表不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的，药品上市许可持有人应在20个工作日内完成医药代表的登记备案信息注销。
药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。

8、医药代表严禁行为

（1）不得承担药品销售任务；

（2）不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；

（3）不得直接销售实物药品；

（4）不得收款和处理购销票据；

（5）不得进行商业贿赂；

（6）不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；

（7）不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。

9、医药代表违反规定惩戒方式

（1）平台公示，并通报个人信用管理部门；

（2）责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。

（3）医药代表的行为如违反法律法规规定的，依照相关法律法规追究责任。

10、药品上市许可持有人严禁行为

（1）不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，

（2）不得向医药代表分配药品销售任务，

（3）不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，

（4）不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。

11、药品上市许可持有人违规惩戒方式

（1）平台公示并通报信用管理部门；

（2）存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。

12、医疗机构及医务人员严禁行为

（1）不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动，

（2）医务人员：

①不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，

②不得违规接受社会捐赠资助，

③不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，

④不得违规私自采购使用药品。

详见链接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/228896.html

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