发布时间:2018年04月02日 08:31:39 来源：振东健康网
近日，国药监局审核查验中心发布《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，向社会公众征求意见。
两项要求主要针对：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。
《要求》从资料、人员两个方面，从药学研制、药品生产两个场景列出了具体的核验指标，为企业应
对仿制药一致性评价提供了统一的参照标准。
详见链接：
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/10144.html
移动平台
微信平台
