发布时间:2018年05月11日 09:11:55 来源：振东健康网
1、现场检查品种范围
2018年5月11日20号公告发布之日前，已由省级药品监管部门受理，尚未审批的化学仿制药注射剂注册申请中属于20号公告规定需要纳入现场检查的品种。
需要纳入现场检查的情况（摘自20号公告）：
（1）注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。
（2）国产制剂的生产地点（生产线）发生变更的。
（3）首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的。
（4）审评过程发现真实性存疑等需要核实的。
（5）收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。
2、现场检查工作程序
第一种：以上（1）（2）（3）三种情形的现场检查工作程序参照《药品注册管理办法》第四章有关检查的要求开展。
第二种：对于（4）（5）两种情形的现场检查工作按照《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》中有因检查的要求执行。
规定中（一）（二）（三）三种情形的检查任务工作程序如下：
收到药审中心《申请药品生产现场检查通知书》，按要求进行自查→在线提交现场检查申请→递交纸
质申请资料→组织现场检查（因故可在10内撤销申请，超期不得撤回）
详见链接：
http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=413
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