国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》意见

2018年08月22日

一、适用范围

1、药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）

2、药品经营使用单位

3、药品监督管理部门的监督检查。

4、本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。

二、对生产、经营企业的工作要求

1、建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。

（1）追溯系统功能要求：

按照质量管理规范对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；
要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。

（2）建设方式：持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

（3）建设过程：

2、推进追溯信息互联互通。

鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。
鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯信息查询服务。

1、建立数据安全机制。

药品追溯各干系方应妥善保管药品追溯信息，明确保管人员职责，防止发生信息损毁、灭失等问题。

追溯系统运营者应确保系统用户数据的隐私及安全。

药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。

药品追溯系统所采集的信息，应从技术上、制度上保证不可篡改。

为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯，持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份，并确保备份信息与原始信息一致。

2、目标及建议：

重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

详见链接：

https://www.creditchina.gov.cn/hangyexinyong_824/faguiguifanbiaozhun/zhongyangrenminzhengfu/201811/t20181105_130185.html

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