国药监局：关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知

（一）简化流程，优化审批服务。

1、优化窗口办理程序。

力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求。

2、压缩审批时限。

各省药品监管部门要将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一。
加快新药上市许可。进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。

3、推进在线审批服务。

药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务办理，除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外，不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。

4、试行告知承诺。

对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行告知承诺，申请人承诺符合审批条件并提交材料，符合要求的，当场发放许可；对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

（二）强化事中事后监管。

对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。

明确“谁审批谁监管”原则，创新过程监管、动态监管等举措，加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。

要进一步强化风险和隐患的排查，突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检，多措并举提升监管成效。

（三）部门协作

1、加强部门协作，实现证照信息在线获取、信息共享。

2、建立信用管理制度，发挥社会引导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人，纳入信用“黑名单”，予以联合惩戒。

各口岸药监局和口岸药检在药品和中药材进口备案过程中通过在线获取核验有关证明文件等措施优化工作程序。同时做好审批程序、受理条件、办理标准、办理进度等信息公开，并推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

详见链接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/331918.html

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