山西省药品监督管理局关于支持民营企业发展的若干意见

1、省本级59个审批事项集中到行政审批处，进驻省政务服务中心和政务服务平台；

2、优化审批流程，按受理、审查、决定、办结四环节制定工作规程和服务指南；

3、压缩审批服务时限。差异化审批模式：

（1）对不需要技术支撑和现场查验的审批事项实行“当场办”、“一次办”、“马上办”，

（2）对专业性要求高的审批事项实行“并联办”、“限时办”，审批时限平均压缩50%以上。

4、行政审批前置材料在现有基础上再精简15%。

5、实现从网上咨询、网上申报到网上预审、办理、反馈的全程在线。到2019年底，实现网办率不低于90%。

6、按“证照分离”改革，修订服务指南、制作示范文本。采取各类检查方式，加大证后监管。

7、建立“延时服务”、“预约服务”、非主审要件“容缺后补”、“容错后补”等制度，打造“宽进、快办、严管、便民、公开”的审批服务模式。

8、审评审批方面：（1）加强对企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的技术指导。（2）引导企业尽早开展药品注射剂再评价相关工作。（3）对企业申报药品、医疗器械创新项目实行跟踪服务，提供政策支持和业务指导。（4）对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理。

9、包容审慎执法：（1）对违法行为轻微的要及时纠正，没有造成危害后果的，坚持教育为主的原则，试行首次轻微违法不予处罚。（2）对民营企业和从业人员的一般违法行为，慎用查封、扣押等措施，最大限度降低对涉案企业正常生产经营活动的不利影响。

10、对民营企业和国有企业一视同仁、平等对待。

11、严厉打击违法违规：主观故意的（1）制假售假、生产不符合标准的药品医疗器械化妆品、无证生产经营黑窝点等扰乱药品、医疗器械、化妆品市场秩序的违法行为加大打击力度。

12、探索建立抽检分离机制，减少对民营企业的不必要的抽验频次和经济负担。发现问题，不定期召开质量分析会，查原因、提对策、促整改。

详见链接：

https://yjj.shanxi.gov.cn/article/4SkqDoGcs9V5ZY5Kw67S9v.htm?index=9

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