国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告

2018年12月28日，国家药品监督管理局官网发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对仿制药一致性评价做出了时间调整：

1、时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求

（1）基本药物品种，不再统一设置评价时限，但结合《目录》动态调整。2018年11月1日起，《国家基本药物目录（2018年版）》建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

（2）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药：同品种首家过评后，其他在三年内过评

上述仿制药是指已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。
自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
临床必需、市场短缺品种，逾期未完成，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期，原则上不超过5年；逾期再未完成的，不予再注册。

2、全力推进一致性评价工作的措施

(1)建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。

(2)企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。

(3)进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。

3、支持配套政策

(1)通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；

(2)对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

(3)国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。

详见链接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334161.html

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