国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知

为了保证本次4+7带量采购药品的供应质量，国药监局于12月27日官网公布了配套保障方案。
对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业具体监管措施如下：

1、要加大现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。

2、在药品的供应上，要严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。

3、将加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。

4、推进中标品种生产企业加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。

5、将开展全品种覆盖抽检，加强不良反应监测力度。

对整个医药行业，将：

1、加快推进一致性评价。将建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。

2、加快落实仿制药一致性评价等政策，鼓励以临床价值为导向的药品创新；

3、鼓励医药产业高质量发展，支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。

4、鼓励药品生产企业延伸产业链，促进药品产业规模化集约化发展。

5、鼓励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。

详见链接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334097.html

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