发布时间:2020年07月30日 19:52:54 来源：振东健康网
1、检查时间：2019年2月15日至10月31日。
2、检查范围：全省相关药品生产企业。
3、检查依据
《药品不良反应报告和监测检查指南》、《药品不良反应报告和监测检查要点》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》等。
4、检查内容（包括但不限于）
组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等。
同时，要对药品生产企业上年度检查发现问题的整改情况进行核查，并对药品生产企业药品不良反应直报体系建立情况进行检查。
5、检查要求
（1）如实出具检查报告，并每月25日前上报省局，11月15日前报送工作总结。
（2）发现问题，要求企业限期整改，整改情况上报省局。必要时采取约谈企业、发警告信等措施，直至依法查处。
（3）在检查中发现的重大药品不良反应监测信号或线索，要及时向省局报告。
详见链接：
https://yjj.shanxi.gov.cn/article/RqiB9dzWGHP6ix2ZyhiNSw.htm?index=1
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