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药审中心：征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见

发布时间:2018年09月30日 11:09:01 来源：振东健康网

药品审评中心与国家儿童医学中心（北京）共同推进“中国儿童用药说明书规范化项目”。经国家儿童医学中心（北京）组织儿科与各领域专家研究论证，提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。

主要是以下药品：

1、氟哌啶醇适用于（13至17岁青少年）精神分裂症、（6至17岁儿童和青少年）孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为、（10至17岁儿童和青少年）抽动障碍；

2、利培酮适用于精神分裂症（13至17岁青少年）、I型双相障碍急性躁狂或混合性发作（10至17岁儿童和青少年）、孤独症相关的易激惹（5至17岁儿童和青少年）、智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的攻击或其他破坏性行为（5至17岁儿童和青少年）

3、氟西汀适用于中度至重度抑郁发作（8岁及以上的儿童和青少年）、强迫症（7岁及以上的儿童和青少年）。

以上药品详细修订信息见链接：

另外，药审中心对国家儿童医学中心（北京）提出的修订内容，处理办法如下：

1、循证医学证据充分可以直接修订

2、循证医学证据需要进一步分析讨论

3、循证医学证据不足还需要提供更多研究数据
符合第一类的，尚需同时满足如下条件：

（1）该活性成分制剂在国外成人和儿童，以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确；

（2）该活性成分制剂在ICH主要成员国家（欧洲国家、美国或日本）已获批儿童适应症；

（3）既往国内儿童临床用药情况清楚，已积累了大量儿童用药经验。

详见链接：

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