发布时间:2018年10月08日 11:33:25 来源：振东健康网
满足下述两条要求的场地变更可不再进行BE试验：
1、生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化，如原料药和关键辅料来源及其质量控制、处方组成、生产过程控制要求、关键工艺步骤和工艺参数及关键中间体的控制要求、生产批量、关键生产设备（原理、性能和规模）、生产车间环境（温湿度）等未发生变化；具有相同的生产人员素质，对生产工艺具备足够经验。
2、质量对比研究，如多种条件下（不同溶出介质、不同转速）的释放曲线及释放特征、有关物质、含量等，证明生产场地变更前后产品关键质量属性一致。
其他情况，应进行BE试验。
详见链接：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314726
移动平台
微信平台
