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NMPA于11月批准注册医疗器械产品187个；PROTAC项目ARV-471最新临床数据公布安全性优势明显……

政策简报

NMPA于11月共批准注册医疗器械产品187个

12月10日，NMPA发布公告称，NMPA于11月共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品2个。（NMPA）

CDE发布2个临床试验技术指导原则

12月8日，CDE官网发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》和《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》，指导原则自发布之日起施行，征求意见时限为自发布之日起一个月。（CDE）

国谈药品开始申报挂网

12月8日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作的通知》，宣布开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作，企业可以登录采购平台，对新增医保目录药品和新增医保谈判药品进行申报挂网。（上海市医药集中招标采购事务管理所）

CDE发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》

12月7日，CDE发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》，自发布之日起施行，为合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发提供可参考的技术规范。（CDE）

CDE公开征求《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》意见

12月7日，为提高静脉麻醉药的研发效率，规范临床试验设计，CDE发布《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》征求意见稿，征求意见时限为自发布之日起1个月。静脉麻醉药是指通过静脉途径给药，用于外科手术或手术室外有创诊疗操作等全身麻醉或镇静的药物。（CDE）

广西省发布建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制通知

12月6日，广西医保局、卫健委、药监局发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知》，以拓展参保患者购药渠道。《通知》表示，鼓励“双通道”医药机构提供“互联网+”药品流通服务，规范互联网销售服务，实现“网订店取”或“网订店送”。（广西医保局、卫健委、药监局）

CDE《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》

近日，CDE官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》。该指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论，着重阐述了基因治疗长期随访临床研究的观察目的、考虑要素、设计实施以及不同基因治疗产品的特殊考虑等相关要求，在为该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导，确保及时收集迟发性不良反应的信号，识别并降低这类风险，同时获取这类产品长期安全性和有效性的信息。（CDE)

医药资讯

PROTAC项目ARV-471最新临床数据公布安全性优势明显

12月10日，在第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，ARV-471更新了首次在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和活性数据。研究采用常规的3+3剂量递增研究，评估口服ARV-471在绝经前/后女性ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的的安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗，80%接受过氟维司群治疗，78%接受过既往化疗。疗效方面，在47名可评估临床获益的患者中，ARV-471治疗的临床受益率为40%。其中，3例达到PR，ORR为7.89%。14例患者仍在继续接受研究治疗，包括2名接受治疗超过18个月的患者。（医药魔方）

诺华公布CDK4/6抑制剂Kisqali治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌新数据

12月8日，诺华在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了CDK4/6抑制剂Kisqali的新数据，显示：与在惰性和侵袭性ET难治性亚型中相似，Kisqali联合内分泌疗法在各种基因组固有亚型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌中显示出一致的总体生存益处。对近1000份肿瘤样本进行的广泛探索性分析表明，与ET治疗相比，Kisqali+ET联合治疗在主要固有亚型中始终提供显著的OS益处。在HR+/HER2-乳腺癌中，HER2过表达亚型与ET治疗抵抗和预后不良相关，在这类亚型中，Kisqali+ET联合治疗疗效显著，中位OS达到了40.3个月，而单用ET治疗的中位OS为29.4个月。在Luminal A亚型患者中，Kisqali+ET联合治疗显示出最长的生存益处，中位OS达到了68.0个月，而单用ET治疗的中位OS为54.6个月。基底样亚型患者中，Kisqali+ET联合治疗、单用ET治疗的OS结果均较差，中位OS分别为19.4个月和21.2个月。（新浪医药新闻）

GSK/Medicago新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床结果公布

近日，葛兰素史克与Medicago宣布，添加了GSK大流行佐剂的2019冠状病毒植物源性候选疫苗在全球3期安慰剂对照效力研究中，其效力和安全性取得了积极的结果。该疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中，相应的效力为75.6%。该候选疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%。对Gamma变异株的效力为88.6%。尽管在这项研究中发生了少量严重病例，但在疫苗接种组中没有发生。在接种组中没有观察到Alpha、Lambda和Mu变异株病例，在安慰剂组中观察到12例。（美通社）

第一三共/阿斯利康TROP-2 ADC公布三阴乳腺癌队列最新数据

12月7日，第一三共和阿斯利康公布了TROP2靶向抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan在1期试验TROPION-PanTumor01研究中治疗三阴乳腺癌的最新数据。根据盲法独立中央审查评估，在中位随访7.6个月后，接受datopotamab deruxtecan治疗的44名患者中客观缓解率为34%，包括14例完全/部分缓解和1例待确认的CR/PR，另外17名患者疾病稳定。截至2021年7月30日，中位缓解持续时间(DOR)未达到，疾病控制率为77%。（Insight数据库）

15分钟快速缓解偏头痛！创新鼻内喷剂3期结果积极

12月6日，Biohaven Pharmaceuticals宣布，第三代降钙素基因相关肽受体抑制剂zavegepant的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。该试验达到了其共同主要终点，即作为偏头痛的急性治疗时，与安慰剂相比，患者接受10 mg zavegepant鼻内给药治疗2小时后，达到无痛和无最烦人症状的比例显著优于安慰剂，且在治疗15分钟时就获得了快速的疼痛缓解。基于目前获得的积极数据，Biohaven计划在明年第一季度向美国FDA提交新药上市申请。（pipelinereview）

默沙东15价肺炎球菌疫苗获优先审评资格

近日，默沙东宣布，FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请优先审评资格，用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。（pipelinereview）

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