资讯速递 |《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》发布

NMPA点名一批不合格器械，涉及内窥镜、超声、洗胃机；诺华Cosentyx获批治疗青少年ERA和银屑病关节炎……

政策简报

《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》发布 

12月20日，国家药监局药审中心发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（以下简称《程序》）， 对药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行规定，自2022年1月1日起实施。

NMPA点名一批不合格器械，涉及内窥镜、超声、洗胃机

12月22日，NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，内容指出，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批产品不符合标准规定。（NMPA）

《浙江省药品上市后变更管理实施细则》自2022年2月1日施行

12月22日，浙江省药监局发布关于《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的公告及解读，细则共六章四十四条，重点涉及优化变更办理流程及创新变更办理事项等内容，2022年2月1日起施行。（浙江省药监局）

NMPA决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》ICH指导原则

近日，NMPA发布公告称，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，NMPA决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会指导原则。（NMPA）

CDE公开征求M7（R2）相关ICH指导原则意见

近日，CDE发布公告称， ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。（CDE）

七批八轮国采沟通会召开

12月23日，第七批八轮国家带量采购的专题沟通会在上海组织召开，意在完善采购规则。（新浪医药新闻）

NMPA关于发布体外膜氧合循环套包等5项注册审查指导原则

12月20日，NMPA组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布，以加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。（NMPA）

医药资讯

诺华Cosentyx获批治疗青少年ERA和银屑病关节炎

日前，FDA批准诺华Cosentyx用于治疗四岁及以上的活动性附着点炎相关关节炎患者，以及两岁及以上的治疗活动性银屑病关节炎患者。（新浪医药新闻）

LINEPHARMA在日提交人流药物许可申请

12月23日，Linepharma International Ltd.宣布，其子公司Linepharma KK已申请在日本生产和销售口服药物MEFEEGO，用于妊娠63天以内的药物流产。这种药物被认为是国际上早期妊娠药物流产的黄金标准，并被列入世界卫生组织人工流产基本药物清单。（美通社）

辉瑞口服新冠药Paxlovid获FDA紧急使用授权

12月22日，辉瑞宣布FDA已批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid的紧急授权申请，用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。（新浪医药新闻）

一年两次 诺华长效降脂siRNA疗法获FDA批准上市

12月23日，诺华宣布，FDA批准Leqvio上市，这是目前首个也是唯一一个用于降低低密度脂蛋白胆固醇的siRNA疗法，在初始注射及第三个月的注射治疗后，每年仅接受两次治疗。（即刻药闻）

阿斯利康重磅补体C5抑制剂新适应症获FDA优先审评资格

12月21日，阿斯利康宣布，其收购的补体赛道龙头企业Alexion补体C5抑制剂Ultomiris 用于治疗成人全身性重症肌无力的生物制品补充许可申请已获FDA受理并被授予优先审评资格。（医药魔方）

礼来IL-13抑制剂lebrikizumab治疗特应性皮炎3期研究成功

12月21日，礼来公布了IL-13靶向单抗lebrikizumab治疗中重度AD患者第三项关键3期临床研究ADhere的数据。结果显示，lebrikizumab与外用皮质类固醇联合应用疗效显著。根据礼来发布的公告，在ADhere研究中，lebrikizumab达到了全部主要和次要终点。其中，主要终点是治疗第16周改善皮损清除，次要终点包括：改善皮肤、缓解瘙痒、改善瘙痒对睡眠的干扰和生活质量。

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