资讯速递 | CDE发布11项指导原则 涉及临床试验、化学仿制药等

胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施；显著缓解痛经和盆腔疼痛，创新GnRH拮抗剂3期临床结果积极……

政策简报

CDE发布11项指导原则 涉及临床试验、化学仿制药等

1月4日-6日，CDE官网接连发布11项指导原则，涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等，分别为《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》、《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》、《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》、《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》、《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》、《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》、《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》、《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》。（CDE）

胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施

1月6日，上海阳光医药采购网消息，按照工作安排，各医药机构已根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》规定，完成胰岛素专项中选产品协议采购量的确认工作，国家组织药品集中采购（胰岛素专项）全国首年协议采购量和各地区首年协议采购量已经确定。本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。（上海阳光医药采购网）

29个大品种带量采购开始

近日，北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局发布《2021年京津冀药品联合带量采购工作实施方案》的通知。京津冀药品联合带量采购分为两种采购形式——制定《带量联动药品目录》和《短缺药品订单式采购目录》两个目录，采取带量联动和短缺药品订单式采购两种方式。《带量联动药品目录》包括18个药品，分别是头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂、骨化三醇口服常释剂型、烟酰胺注射剂、头孢唑肟注射剂等。（北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局）

医药资讯

显著缓解痛经和盆腔疼痛，创新GnRH拮抗剂3期临床结果积极

1月6日，ObsEva宣布，潜在“best-in-class”口服GnRH拮抗剂linzagolix，在治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的一项3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，200 mg剂量水平的linzagolix与反向添加治疗联用，达到了共同主要疗效终点，即在第3个月时，相比安慰剂，更多患者痛经和非经期盆腔疼痛症状显著减轻。此外，75 mg剂量水平的linzagolix单药治疗3个月时，相比安慰剂，患者表现出具有统计学显著性的痛经改善，但未达到非经期盆腔疼痛减轻的共同主要终点。两种剂量水平的linzagolix均显示出良好耐受性。（pipelinereview）

Moderna爱泼斯坦-巴尔病毒候选疫苗mRNA-1189的1期临床试验已经完成首例患者给药

Moderna宣布，该公司的爱泼斯坦-巴尔病毒候选疫苗mRNA-1189的1期临床试验已经完成首例患者给药。EBV是一种常见的病毒感染，通过体液传播，通常在童年早期或在青少年时发生。虽然在童年早期的EBV感染通常无症状，但是在青少年时的首次感染可能导致传染性单核细胞增多症，临床症状包括发烧、疲劳、喉咙痛和淋巴结病。（pipelinereview）

红日药业脓毒症新药获FDA快速通道资格

近日，红日药业宣布，该公司的在研新药注射用甲磺酸苦柯胺B获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗脓毒症。（企业公告）

治疗早期乳腺癌！礼来CDK4/6抑制剂在华获批新适应症

1月6日，礼来宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片获得NMPA批准，联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等内分泌治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。阿贝西利由此成为中国大陆首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。（医药观澜）

精准治疗非小细胞肺癌，FDA授予EGFR抑制剂突破性疗法认定

1月4日，Cullinan Oncology宣布，美国FDA已授予EGFR抑制剂CLN-081突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身性含铂化疗、且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。（pipelinereview）

治疗晚期肺癌，抑癌基因疗法/Keytruda组合获FDA快速通道资格

日前，Genprex宣布，FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格，与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌患者。（pipelinereview）

默沙东抗病毒新药来特莫韦在中国获批上市

NMPA官网最新公示，默沙东抗病毒新药来特莫韦已获批上市。公开资料显示，来特莫韦已于2017年11月获得美国FDA批准，用于预防巨细胞病毒感染和相关疾病。（NMPA）

辉瑞抗真菌药获批新适应症

1月5日，NMPA官网最新公示，辉瑞引进的抗感染新药硫酸艾沙康唑胶囊又一项新适应症上市申请获得批准。根据公开资料推测，此次艾沙康唑在中国获批的新适应症为：治疗成人侵袭性曲霉病。（NMPA）

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